แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดด้านความปลอดภัยและการกำกับดูแลการผ่าตัดสำหรับหัตถการหลัก

1. วัตถุประสงค์

นโยบายนี้กำหนดมาตรฐานที่เข้มงวดและเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศไทยสำหรับความปลอดภัยทางศัลยกรรม จริยธรรม และการกำกับดูแลสำหรับหัตถการหลักทั้งหมดที่ Contour Clinic International Thailand ได้แก่ การเสริมจมูกด้วยซิลิโคนแบบกึ่งเปิด การผ่าตัดหนังตาบน / การทำตาสองชั้น การเสริมคางด้วยซิลิโคน และการดึงหน้าส่วนล่างแบบแผลเล็ก (เทคนิคสไตล์เกาหลี). ^{1 7}

แปลหน้าที่ภายใต้พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 และ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2559, พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525, ข้อบังคับจริยธรรมของสภาการแพทย์, พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์, กฎขององค์การอาหารและยาของไทย และพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562(PDPA) รวมถึงคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก “การผ่าตัดที่ปลอดภัย” ให้เป็นขั้นตอนในคลินิกที่ปกป้องผู้ป่วยและผู้ถือใบอนุญาต. ^{1 2}

2. ขอบเขต

นโยบายนี้ใช้กับ:

• ศัลยแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตจากประเทศไทยทุกคนที่ปฏิบัติงานโดยคลินิกคอนทัวร์ อินเตอร์เนชั่นแนล สำหรับหัตถการข้างต้น. ^{2 3}
  – ผู้ให้บริการยาสลบทั้งหมด พยาบาลห้องผ่าตัด พยาบาลผู้ช่วยและพยาบาลหมุนเวียน เจ้าหน้าที่ฟื้นฟู และบุคลากรสนับสนุนทางคลินิกที่มีส่วนร่วมในการประเมิน การให้ความยินยอม การผ่าตัด การดูแลหลังการผ่าตัด และการติดตามผล. ^{2 9}
  – ทุกสาขาของคอนทัวร์คลินิกอินเตอร์เนชั่นแนลในกรุงเทพฯ และพัทยา. ^{1 11}

การฉีดยาและหัตถการที่ไม่ใช้การผ่าตัดจะได้รับความคุ้มครองโดยกรมธรรม์แยกต่างหาก และไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของเอกสารนี้.

3. การกำกับดูแลและการปรับให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ

กระบวนการทั้งหมดที่อธิบายไว้ในนโยบายนี้ต้อง:

• ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล (สถานพยาบาล) พ.ศ. 2541 (1998) และ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2559 (2016) ซึ่งควบคุมคลินิกเอกชนและโรงพยาบาล รวมถึงมาตรฐาน การอนุญาต การตรวจสอบ และการควบคุมการโฆษณา. ^{1 7}
• ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 ซึ่งกำหนดให้ผู้ที่ประกอบวิชาชีพเวชกรรมในประเทศไทยต้องขึ้นทะเบียนและปฏิบัติตามมาตรฐานวิชาชีพที่กำหนดโดยสภาการแพทย์. ^{3 2}
• ปฏิบัติตามข้อบังคับของสภาการแพทย์ว่าด้วยการรักษาจรรยาบรรณทางการแพทย์ พ.ศ. 2549 (ค.ศ. 2006) รวมถึงกฎเกณฑ์เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ การมอบหมายงาน การให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน และการห้ามประกอบวิชาชีพโดยมิชอบ. ^{2 7}
• ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 และกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เกี่ยวกับการจัดประเภท การนำเข้า การจดทะเบียน การขึ้นทะเบียน และการตรวจสอบย้อนกลับของซิลิโคนเสริมและเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ. ^{4 3}
• ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 และแนวทางปฏิบัติของพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล สำหรับการเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลสุขภาพและข้อมูลภาพ รวมถึงสิทธิในการเข้าถึง แก้ไข และถอนความยินยอม. ^{5 6}
• นำแนวทางขององค์การอนามัยโลกสำหรับการผ่าตัดอย่างปลอดภัย พ.ศ. 2552 และคู่มือการดำเนินงานรายการตรวจสอบความปลอดภัยในการผ่าตัดขององค์การอนามัยโลกที่ปรับให้เหมาะสมกับบริบทของคลินิกในประเทศไทยไปใช้. ^{8 9}

หากมาตรฐานภายในของคลินิกคอนทัวร์เข้มงวดกว่าข้อกำหนดขั้นต่ำของประเทศไทย มาตรฐานภายในที่เข้มงวดกว่าจะถูกนำมาใช้เสมอ. ^{2 8}

4. หลักการความปลอดภัยแกนกลาง

1. จะไม่มีการผ่าตัดใด ๆ ที่ดำเนินการโดยปราศจากข้อบ่งชี้ทางการแพทย์หรือทางกายวิภาคที่ชัดเจน การคัดเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสม และการประเมินความเสี่ยง-ประโยชน์ที่เป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับบุคคลนั้นโดยเฉพาะ. ^{2 8}
2. เฉพาะแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตจากประเทศไทยและปฏิบัติงานภายในขอบเขตวิชาชีพที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถประเมิน ระบุความเหมาะสม ให้ความยินยอม และดำเนินการผ่าตัดเหล่านี้ได้. ^{2 3}
3. ห้ามบุคคลที่ไม่ใช่แพทย์และบุคคลต่างชาติที่ไม่มีใบอนุญาตอย่างเด็ดขาดในการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์หรือการผ่าตัดในทุกรูปแบบ แม้จะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลก็ตาม. ^{2 3}
4. ไม่มีขั้นตอนใดที่สามารถเกินระดับการให้ยาสลบที่ได้รับอนุญาตหรือความสามารถของสถานพยาบาลที่ได้รับอนุมัติภายใต้พระราชบัญญัติสถานพยาบาลและใบอนุญาตของกระทรวงสาธารณสุข. ^{1 8}
5. หากความปลอดภัยไม่แน่นอนด้วยเหตุผลใด ๆ (ปัญหาทางการแพทย์, จิตวิทยา, สถานที่, บุคลากร หรืออุปกรณ์) การผ่าตัดจะถูกเลื่อนหรือยกเลิก และเหตุผลจะถูกบันทึกไว้. ^{2 8}
6. ทุกภาวะแทรกซ้อน, ภาวะเฉียดอันตราย และการร้องเรียนที่รุนแรงจะถูกบันทึก, วิเคราะห์ และส่งต่อผ่านช่องทางการกำกับดูแลทางคลินิก; การปลอมแปลงหรือการปกปิดข้อมูลถือเป็นปัญหาทางวินัยและอาจต้องรายงานต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง. ^{1 7}

5. ความปลอดภัยและการกำกับดูแลก่อนการผ่าตัด

5.1 การประเมินและคัดเลือกผู้ป่วย

ผู้เข้ารับการผ่าตัดทุกคนต้องผ่านการประเมินที่มีโครงสร้างซึ่งรวมถึง:

• ประวัติทางการแพทย์อย่างครบถ้วน: ยาที่ใช้, อาการแพ้, ประวัติการมีเลือดออก, การผ่าตัดและการฝังอุปกรณ์ในร่างกาย, โรคประจำตัว, การสูบบุหรี่/การสูบบุหรี่ไฟฟ้า และประวัติครอบครัวที่เกี่ยวข้อง. ^{8 11}
• การตรวจอย่างละเอียดของจมูก เปลือกตา คาง และใบหน้าส่วนล่าง รวมถึงคุณภาพของผิวหนัง รอยแผลเป็น และแนวโน้มการเกิดคีลอยด์. ^{8 7}
• การคัดกรองสัญญาณเตือนทางจิตวิทยา ความคาดหวังที่ไม่สมจริง และภาวะผิดปกติทางรูปร่างที่สงสัย โดยใช้ระเบียบการคัดเลือกผู้ป่วยและนโยบาย BDD ของคลินิก พร้อมส่งต่อหรือปฏิเสธเมื่อมีความเสี่ยงสูง. ^{7 8}

การผ่าตัดจะถูกปฏิเสธหรือเลื่อนออกไปในกรณีที่มีข้อห้ามเด็ดขาดหรือข้อห้ามสัมพัทธ์ที่สำคัญ เช่น โรคที่ไม่คงที่ โรคจิตเวชที่ควบคุมไม่ได้ การถูกบังคับอย่างชัดเจน หรือไม่สามารถปฏิบัติตามการดูแลหลังผ่าตัดได้. ^{7 8}

5.2 อายุทางกฎหมาย ความสามารถในการให้ความยินยอม และผู้ป่วยที่มีความเปราะบาง

• อายุและตัวตนต้องได้รับการตรวจสอบโดยใช้เอกสารทางการก่อนที่การยินยอมจะได้รับการยอมรับ. ^{1 2}
• ผู้ป่วยที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและผู้ป่วยที่อยู่ในความอุปการะตามกฎหมายจะได้รับการดูแลอย่างเคร่งครัดตามกฎหมายไทยและจรรยาบรรณของสภาการแพทย์; การทำหัตถการเพื่อความงามเพียงอย่างเดียวในผู้เยาว์จะต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งและโดยทั่วไปจะไม่ได้รับการอนุญาต เว้นแต่มีประโยชน์ทางการแพทย์หรือประโยชน์ในการใช้งานที่ชัดเจน. ^{2 3}
• จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยมากที่ต้องการเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์อย่างมาก ผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้แรงกดดันทางสังคมหรือความสัมพันธ์อย่างรุนแรง และนักท่องเที่ยวทางการแพทย์ที่พำนักระยะสั้นซึ่งมีความสามารถในการติดตามผลที่จำกัด. ^{7 11}

5.3 การให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน (เฉพาะขั้นตอน)

ศัลยแพทย์ผู้ทำการผ่าตัด ไม่ใช่พนักงานขาย ต้องเป็นผู้ขอความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วนเป็นภาษาไทยด้วยตนเอง (พร้อมการแปลหากจำเป็น). ^{2 7}

การหารือเกี่ยวกับการให้ความยินยอมต้อง:

• อธิบายลักษณะ วัตถุประสงค์ และข้อจำกัดของการผ่าตัดที่วางแผนไว้สำหรับบุคคลนั้น รวมถึงผลลัพธ์ที่เป็นไปได้จริงและทางเลือกที่ไม่รับการผ่าตัด. ^{2 8}
• อธิบายทางเลือกต่างๆ (เช่น การปลูกถ่ายกระดูกอ่อน, การเติมสาร, ไม่เปลี่ยนแปลง) โดยไม่ดูหมิ่นเทคนิคที่ถูกต้องตามกฎหมายอื่นๆ. ^{7 8}
• อธิบายความเสี่ยงที่สำคัญในภาษาที่เข้าใจง่าย รวมถึงการติดเชื้อ การเกิดแผลเป็น ความจำเป็นต้องแก้ไขซ้ำ ความไม่สมมาตร การเปลี่ยนแปลงทางการใช้งาน และเหตุการณ์ร้ายแรงที่พบได้น้อย โดยปรับให้เหมาะสมกับการผ่าตัดเสริมจมูก การผ่าตัดหนังตา การเสริมคาง และการดึงหน้าส่วนล่างตามลำดับ. ^{8 11}
• ชี้แจงระยะเวลาการฟื้นตัวที่คาดหวัง ข้อจำกัดในการทำกิจกรรม และการสนับสนุนที่จำเป็นหลังการผ่าตัด. ^{8 11}

ศัลยแพทย์ต้องบันทึกไว้อย่างชัดเจนว่าไม่มีการรับประกันผลลัพธ์ด้านความสวยงาม, ภาพก่อนและหลังเป็นเพียงตัวอย่างเท่านั้น, และผู้ป่วยไม่ถูกกดดันหรือได้รับข้อเสนอที่ไม่เหมาะสมเพื่อให้ยินยอม. ^{2 7}

ขอแนะนำอย่างยิ่งให้มีการเว้นระยะเวลาระหว่างการให้ความยินยอมเบื้องต้นและการผ่าตัด เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางจริยธรรมระหว่างประเทศสำหรับการศัลยกรรมเสริมความงามและความคาดหวังด้านการคุ้มครองผู้บริโภคของประเทศไทย. ^{7 8}

แบบฟอร์มการยินยอมต้องระบุเฉพาะขั้นตอนการรักษา เป็นลายลักษณ์อักษร ลงนามและระบุวันที่โดยทั้งผู้ป่วยและศัลยแพทย์ โดยควรให้ผู้ป่วยเขียนวลีความเสี่ยงสำคัญด้วยลายมือของตนเอง. ^{2 7}

5.4 การตรวจวินิจฉัยและการปรับสภาพก่อนการผ่าตัด

• ภาพถ่ายทางคลินิกพื้นฐานจะถูกถ่ายและจัดเก็บไว้ภายใต้ระเบียบการถ่ายภาพที่สอดคล้องกับ PDPA โดยมีการแยกการใช้งานอย่างชัดเจนระหว่างการดูแลทางคลินิกและการใช้งานทางเลือกสำหรับการตลาดหรือการศึกษา. ^{5 13}
• การตรวจวินิจฉัย (เช่น การตรวจเลือด, ECG) จะถูกสั่งตามอายุ, โรคประจำตัว และแผนการให้ยาสลบ และต้องได้รับการตรวจสอบและบันทึกไว้ก่อนการผ่าตัดจะดำเนินต่อไป. ^{8 9}
• ขอแนะนำให้เลิกสูบบุหรี่และบุหรี่ไฟฟ้าอย่างเคร่งครัด หากมีความเสี่ยงสูงมาก การผ่าตัดอาจถูกเลื่อนหรือปฏิเสธ. ^{8 10}
• การจัดการยาต้านเกล็ดเลือด/ยาต้านการแข็งตัวของเลือด และยาที่มีความเสี่ยงสูงอื่น ๆ ได้รับการบันทึกไว้ตามมาตรฐานการสั่งยาของประเทศไทยและแนวปฏิบัติการผ่าตัดที่ดี. ^{4 8}

5.5 การวางแผนและทำเครื่องหมายการผ่าตัด

• ศัลยแพทย์ผู้ทำการผ่าตัดจะดำเนินการวางแผนและทำเครื่องหมาย โดยในอุดมคติควรให้ผู้ป่วยอยู่ในท่านั่งตรงสำหรับการวางแผนแนวจมูก รอยพับเปลือกตา และแนวคาง. ^{8 2}
• ความไม่สมมาตรที่มีอยู่ก่อน ข้อจำกัดทางกายวิภาค หรือข้อจำกัดในการเปลี่ยนแปลงที่สามารถทำได้ จะได้รับการอธิบายและบันทึกไว้ก่อนวันผ่าตัด. ^{7 8}

6. ความปลอดภัยระหว่างผ่าตัดและการกำกับดูแลห้องผ่าตัด

6.1 มาตรฐานโรงละครและสิ่งอำนวยความสะดวก

• คลินิกต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานและบุคลากรสำหรับสถานพยาบาลที่ได้รับอนุญาตภายใต้พระราชบัญญัติสถานพยาบาลและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง. ^{1 14}
• ใบอนุญาตและป้ายชื่อแสดงตามที่กำหนดไว้ และการตรวจสอบหรือการตรวจสอบโดยกรมสนับสนุนบริการสุขภาพได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่. ^{1 2}
• ระบบการฆ่าเชื้อ (เครื่องฆ่าเชื้อด้วยแรงดันไอน้ำ, การติดตามเครื่องมือ, การฆ่าเชื้อพื้นผิว) ปฏิบัติตามมาตรฐานการควบคุมการติดเชื้อของประเทศ และมีการบันทึกไว้เพื่อการตรวจสอบ. ^{8 9}

6.2 การพักชั่วคราวและการตรวจสอบ

สำหรับทุกกรณี ต้องมีการทำ "การหยุดพักการผ่าตัด" อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนทำการกรีดครั้งแรกเพื่อยืนยัน:

• ข้อมูลผู้ป่วย, ขั้นตอนการรักษา และตำแหน่ง/ด้าน;
• อาการแพ้ที่เกี่ยวข้องและความเสี่ยงสำคัญ;
• แผนการให้ยาสลบและการเฝ้าระวัง;
• รากฟันเทียม/อุปกรณ์ (ประเภท ขนาด ฝั่ง หมายเลขล็อตที่มีและตรวจสอบแล้ว).

การหยุดพักชั่วคราวนี้อ้างอิงจากรายการตรวจสอบความปลอดภัยในการผ่าตัดขององค์การอนามัยโลก (WHO Surgical Safety Checklist) ซึ่งได้รับการปรับให้เหมาะสมกับกระบวนการทำงานของคลินิกคอนทัวร์. ^{8 9}

หากพบความไม่สอดคล้องที่สำคัญ การผ่าตัดจะถูกเลื่อนออกไปจนกว่าจะได้รับการแก้ไข. ^{8 9}

6.3 การให้ยาสลบและการเฝ้าติดตาม

• ประเภทและความลึกของการให้ยาสลบ (เฉพาะที่, เฉพาะที่ร่วมกับยาระงับประสาทน้อยหรือปานกลาง) ต้องไม่เกินกว่าที่อนุญาตภายใต้ใบอนุญาตสถานพยาบาลของคลินิก. ^{1 14}
• การให้ยาสลบทั่วไปและการให้ยาระงับความรู้สึกในระดับลึกที่ต้องควบคุมทางเดินหายใจจะไม่ดำเนินการในคลินิก และจะต้องดำเนินการเฉพาะในสถานพยาบาลระดับโรงพยาบาลที่มีความสามารถในการดูแลผู้ป่วยวิกฤตอย่างครบถ้วนเท่านั้น. ^{1 8}
• การใช้ยาสงบประสาทสามารถทำได้โดยหรือภายใต้การดูแลโดยตรงของบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมซึ่งมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางวิชาชีพและข้อบังคับของประเทศไทยสำหรับการให้ยาสงบประสาทในสำนักงาน โดยมีการติดตามค่าออกซิเจนในเลือด (SpO2) อัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต และสถานะการหายใจอย่างต่อเนื่อง. ^{8 9}
• ต้องมีการเข้าถึงหลอดเลือดดำ ออกซิเจน เครื่องดูดเสมหะ และยาฉุกเฉินพร้อมใช้งานและตรวจสอบก่อนแต่ละรายการ พร้อมบันทึกการตรวจสอบอุปกรณ์. ^{8 9}
• มีการจัดทำและฝึกซ้อมขั้นตอนการส่งต่อเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังโรงพยาบาลที่กำหนดไว้สำหรับกรณีฉุกเฉินที่เกินความสามารถของคลินิก. ^{1 8}

6.4 เทคนิคปลอดเชื้อและการจัดการรากฟันเทียม

• การล้างมือ, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, พื้นที่ปลอดเชื้อ และการทำความสะอาดสิ่งแวดล้อม ปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานการควบคุมการติดเชื้อของคลินิกที่สอดคล้องกับมาตรฐานสถานพยาบาลของไทย. ^{1 2}
• ซิลิโคนเทียมและอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ใช้ในการผ่าตัดทั้งหมดต้องได้รับการจัดประเภทและอนุญาตอย่างเหมาะสมภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์และกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทย ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และยังไม่หมดอายุ. ^{4 3}
• อุปกรณ์ฝังจะเปิดใช้ทันทีบนพื้นที่ปลอดเชื้อและจะไม่ถูกนำกลับมาใช้ซ้ำอีก. ^{4 8}
• รายละเอียดของรากฟันเทียม (ผู้ผลิต, รุ่น, ขนาด, ชุดการผลิต/ล็อต, ด้าน, วันที่) ถูกบันทึกไว้ในทะเบียนรากฟันเทียมและในประวัติของผู้ป่วย. ^{4 8}

การดำเนินการบังคับใช้กฎหมายของไทยต่ออุปกรณ์เสริมและยาผิดกฎหมายแสดงให้เห็นว่าการใช้อุปกรณ์ที่ไม่ได้จดทะเบียนสามารถนำไปสู่โทษทางอาญาและการเพิกถอนใบอนุญาตได้ ดังนั้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเคร่งครัดจึงเป็นสิ่งจำเป็น. ^{4 7}

6.5 การปฏิบัติหน้าที่ (ระดับสูง)

นโยบายนี้ตั้งใจที่จะหลีกเลี่ยงรายละเอียดเชิงเทคนิคเกี่ยวกับการผ่าตัด; ศัลยแพทย์ต้องปฏิบัติตามการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการ, เทคนิคที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ, และ SOP ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนภายใน. ^{2 8}

ความคาดหวังหลักคือ:

• ระยะเวลาการผ่าตัดอยู่ในเกณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับระดับของสถานพยาบาลและเทคนิคการให้ยาสลบ. ^{8 9}
• การห้ามเลือดถูกควบคุมและปริมาณเลือดที่สูญเสียถูกจำกัดให้น้อยที่สุด. ^{8 9}
• โครงสร้างที่สำคัญได้รับการปกป้องและเนื้อเยื่อได้รับการจัดการอย่างอ่อนโยน. ^{8 9}
• หากความปลอดภัยหรือสภาพการณ์กลายเป็นที่ยอมรับไม่ได้ (เช่น มีเลือดออก อุปกรณ์ล้มเหลว มีปัญหาทางเดินหายใจ) ศัลยแพทย์ต้องหยุดชั่วคราว แก้ไข หรือหากจำเป็น ให้ยุติการผ่าตัดก่อนกำหนดและจัดการดูแลเป็นขั้นตอนหรือการผ่าตัดแก้ไขใหม่. ^{8 10}

6.6 การบันทึกข้อมูลระหว่างผ่าตัด

ทันทีหลังการผ่าตัด ศัลยแพทย์จะบันทึก:

• ขั้นตอนที่ดำเนินการจริงและข้อแตกต่างใด ๆ จากแผนเดิม. ^{2 8}
• ภาวะแทรกซ้อนหรือข้อกังวลใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการผ่าตัด. ^{8 10}
• รากฟันเทียมที่ใช้ร่วมกับหมายเลขชุด/ล็อต. ^{4 8}
• การรับเข้า การย้าย หรือการสังเกตการณ์ที่เกินกำหนดเวลาโดยไม่มีการวางแผนล่วงหน้า. ^{1 8}

บันทึกการพยาบาลประกอบด้วยจำนวนเครื่องมือและการเก็บตัวอย่าง, เวลาสำคัญและเหตุการณ์วิกฤต. ^{9 10}

7. ความปลอดภัยหลังการผ่าตัดและการฟื้นตัวในระยะแรก

7.1 การกู้คืนทันที

• ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับการเฝ้าสังเกตอาการในพื้นที่ฟื้นตัวจนกว่าจะครบตามเกณฑ์การจำหน่าย (สัญญาณชีพคงที่, ระดับความรู้สึกตัวเพียงพอ, ควบคุมอาการปวดได้, สามารถเคลื่อนไหวได้อย่างปลอดภัย, ไม่มีเลือดออกที่ไม่สามารถควบคุมได้). ^{8 9}
• เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังการมีเลือดออก/เลือดคั่ง, การถูกกดทับทางเดินหายใจ, อาการปวดมากเกินไป, คลื่นไส้, เวียนศีรษะ และอาการแพ้. ^{8 9}
• หากมีการเสื่อมสภาพใด ๆ จะถูกแจ้งให้ศัลยแพทย์ทราบทันที และหากจำเป็น จะส่งต่อไปยังการดูแลในระดับโรงพยาบาลผ่านเส้นทางการส่งต่อที่มีการบันทึกไว้. ^{1 8}

7.2 คำแนะนำในการจำหน่าย

ก่อนจำหน่ายผู้ป่วย (และผู้ดูแล หากมี) จะได้รับคำแนะนำที่เป็นระบบทั้งทางวาจาและลายลักษณ์อักษร ครอบคลุม:

• การดูแลบาดแผลและการปิดแผล. ^{8 9}
• การใช้ยาและผลข้างเคียง. ^{8 9}
• การคาดการณ์ของอาการบวม, รอยช้ำ และความไม่สบายตัว เทียบกับสัญญาณเตือน. ^{8 10}
• อาการที่เป็นสัญญาณเตือนชัดเจนซึ่งต้องติดต่อหรือรับการตรวจฉุกเฉินทันที (เช่น บวมเฉียบพลัน การเปลี่ยนแปลงของการมองเห็น หายใจลำบาก อาการปวดที่ไม่สามารถควบคุมได้ มีไข้). ^{8 10}

คำแนะนำมีให้ในภาษาไทย (และภาษาอื่น ๆ ตามความจำเป็น) รวมถึงช่องทางการติดต่อตลอด 24 ชั่วโมงสำหรับปัญหาเร่งด่วน. ^{5 11}

7.3 นักท่องเที่ยวเชิงการแพทย์และความปลอดภัยในการเดินทาง

สำหรับผู้ป่วยที่เดินทางมาจากจังหวัดอื่นหรือจากต่างประเทศ:

• ระยะเวลาพักอาศัยในท้องถิ่นที่แนะนำขั้นต่ำได้ถูกกำหนดไว้สำหรับแต่ละประเภทของหัตถการ (เช่น การผ่าตัดเสริมจมูก/เปลือกตา เทียบกับการดึงหน้า) และมีการบันทึกไว้ในเอกสารยินยอมและสรุปการจำหน่ายผู้ป่วย. ^{8 11}
• คำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเวลาของเที่ยวบินและการเดินทางระยะไกลเมื่อเทียบกับการผ่าตัด โดยพิจารณาความเสี่ยงของภาวะลิ่มเลือดและการเข้าถึงการตรวจติดตามผล. ^{8 10}
• เมื่อเหมาะสม จะมีการจัดการติดตามผลทางไกลหรือประสานงานกับแพทย์ในท้องถิ่น และบันทึกไว้เป็นหลักฐาน. ^{8 11}

8. การติดตามผล, ความปลอดภัยระยะยาว และการจัดการภาวะแทรกซ้อน

8.1 ตารางการติดตามผลมาตรฐาน

เว้นแต่จะมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์เป็นอย่างอื่น การติดตามผลโดยทั่วไปจะรวมถึงการตรวจประเมินที่ 24–48 ชั่วโมง, 1 สัปดาห์, 1 เดือน, 3 เดือน, 6 เดือน และ 12 เดือนหลังการผ่าตัด. ^{8 9}

การตรวจแต่ละครั้งจะประเมินการหายของแผล การติดเชื้อ การทำงาน (การหายใจ การปิดเปลือกตา การทำงานของช่องปาก การแสดงออกทางสีหน้า) รูปร่าง แผลเป็น และการปรับตัวทางจิตใจของผู้ป่วย. ^{8 11}

8.2 ภาวะแทรกซ้อน การแก้ไข และการรายงานเหตุการณ์

• ภาวะแทรกซ้อนทั้งหมด (รวมถึงการติดเชื้อ การดันออก การมีเลือดคั่ง อาการของเส้นประสาท การเกิดแผลเป็นขนาดใหญ่ หรือความไม่พอใจอย่างรุนแรง) จะถูกบันทึกไว้ในทะเบียนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และภาวะแทรกซ้อน. ^{1 8}
• ผู้ป่วยจะได้รับคำอธิบายที่ซื่อสัตย์และแผนการดูแลที่มีการบันทึกไว้ การปรับเปลี่ยนแผนจะพิจารณาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกและความปลอดภัย ไม่ใช่สิ่งที่สัญญาว่าจะให้โดยอัตโนมัติ. ^{7 12}
• ปัญหาที่สำคัญหรือเป็นระบบ (เช่น ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นซ้ำ ความประมาทที่อาจเกิดขึ้น ความล้มเหลวของอุปกรณ์) จะได้รับการตรวจสอบผ่านการประชุมการกำกับดูแลทางคลินิก และอาจต้องรายงานต่อคณะกรรมการการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือหน่วยงานอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด. ^{1 2}

8.3 ข้อมูล, การถ่ายภาพ และการปฏิบัติตาม PDPA

• บันทึกทางคลินิก, ภาพถ่าย และวิดีโอถูกจัดเป็นข้อมูลส่วนบุคคล และภาพที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและลักษณะใบหน้าจะถูกจัดเป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่ละเอียดอ่อนภายใต้ PDPA และแนวทางความเป็นส่วนตัวของไทย. ^{5 6}
• การเข้าถึงถูกจำกัดไว้เพียงพนักงานที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น โดยใช้มาตรการป้องกันทางเทคนิคและองค์กรที่เหมาะสม. ^{5 6}
• ต้องได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรที่ชัดเจนและแยกต่างหากสำหรับการใช้งานภาพใดๆ นอกเหนือจากการดูแลทางคลินิกโดยตรง (การสอน การตลาด สื่อสังคมออนไลน์) การถอนความยินยอมนี้จะได้รับการเคารพ บันทึกไว้เป็นลายลักษณ์อักษร และจะไม่ส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงการดูแลรักษา. ^{5 13}
• ผู้ป่วยสามารถขอเข้าถึงหรือแก้ไขข้อมูลส่วนบุคคลและภาพของตนได้ และคำขอเหล่านี้จะได้รับการดำเนินการตามกรอบเวลาและขั้นตอนของพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA). ^{5 6}

9. บทบาทและความรับผิดชอบ

9.1 ศัลยแพทย์

• ถือใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรมของประเทศไทยที่ยังไม่หมดอายุ และหากเกี่ยวข้อง ต้องมีคุณวุฒิเฉพาะทางที่ได้รับการรับรอง. ^{2 3}
• ปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัดภายในขอบเขตที่ได้รับการรับรองและบันทึกไว้สำหรับการผ่าตัดเสริมจมูก, การผ่าตัดหนังตา, การเสริมคาง และการดึงหน้าส่วนล่าง. ^{2 7}
• ดำเนินการองค์ประกอบหลักด้วยตนเอง: การประเมินผล, การบ่งชี้, การให้ความยินยอม, การวางแผนการผ่าตัด, การผ่าตัด, การติดตามผลระยะแรก และการทบทวนภาวะแทรกซ้อนสำคัญ. ^{2 8}
• เข้าร่วมกิจกรรมการกำกับดูแล รวมถึงการตรวจสอบ การทบทวนอัตราการเจ็บป่วยและอัตราการเสียชีวิต และการปรับปรุงนโยบาย. ^{2 8}

9.2 ผู้ให้บริการยาสลบ

• ปฏิบัติตามข้อบังคับของไทยและมาตรฐานวิชาชีพสำหรับการให้ยาระงับความรู้สึกและการวางยาสลบในสถานพยาบาลผู้ป่วยนอก. ^{1 2}
• ให้แน่ใจว่ามีการให้ยาระงับความรู้สึกอย่างปลอดภัย การเฝ้าระวัง และการฟื้นตัวตามนโยบายนี้และหลักการผ่าตัดปลอดภัยขององค์การอนามัยโลก. ^{8 9}
• ส่งต่อไปยังระดับการดูแลในโรงพยาบาลทันทีเมื่อจำเป็น. ^{1 8}

9.3 บุคลากรพยาบาลและห้องผ่าตัด

• บังคับใช้มาตรฐานการควบคุมการติดเชื้อและเทคนิคปลอดเชื้ออย่างสม่ำเสมอ. ^{1 8}
• ดำเนินการและบันทึกการตรวจสอบความปลอดภัย รวมถึงการหยุดชั่วคราว การนับเครื่องมือและการเช็ดทำความสะอาด การตรวจสอบอุปกรณ์ และการสังเกตการกู้คืน. ^{8 9}
• รักษาเอกสารทางการพยาบาลให้ถูกต้องและทันสมัย. ^{2 9}

9.4 ทีมการจัดการและการกำกับดูแล

• รักษาใบอนุญาต, หนังสือรับรอง, การจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทย, ประกันภัย และเอกสารนโยบายที่จำเป็นทั้งหมด. ^{1 4}
• กำกับดูแลการรับรองคุณวุฒิและการรับรองคุณวุฒิซ้ำของบุคลากรทางคลินิกตามกฎหมายไทยและมาตรฐานภายใน. ^{2 3}
• ดำเนินการตรวจสอบเป็นประจำเกี่ยวกับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อน อัตราการติดเชื้อ คุณภาพของเอกสาร การปฏิบัติตามกฎหมาย PDPA และการปฏิบัติตามกฎหมายโฆษณา. ^{1 7}
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่านโยบายและขั้นตอนต่างๆ ได้รับการปรับปรุงเมื่อกฎหมายไทย คำแนะนำของสภาการแพทย์ หรือข้อเสนอแนะด้านความปลอดภัยในการผ่าตัดขององค์การอนามัยโลกมีการเปลี่ยนแปลง. ^{2 8}

10. การประกันคุณภาพ, การตรวจสอบ และการทบทวน

• การทบทวนรายไตรมาสวิเคราะห์ปริมาณการผ่าตัด อัตราภาวะแทรกซ้อน อัตราการติดเชื้อ การส่งต่อที่ไม่ตามกำหนด และอัตราการแก้ไขซ้ำสำหรับแต่ละประเภทของการผ่าตัด. ^{8 10}
• การทบทวนประจำปียืนยันการสอดคล้องกับกฎหมายไทย, PDPA และมาตรฐานทางจริยธรรมสำหรับคลินิกเสริมความงาม และบทบาทของประเทศไทยในด้านการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์. ^{1 8}
• ผลการตรวจสอบจากการตรวจสอบถูกนำมาใช้เพื่อปรับปรุงคู่มือปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) ปรับปรุงเอกสารข้อมูลผู้ป่วย และออกแบบการฝึกอบรมบุคลากรและการประเมินสมรรถนะ. ^{8 9}

11. การบันทึกข้อมูลและการป้องกันทางกฎหมาย

• บันทึกทางคลินิกทั้งหมด, แบบฟอร์มการยินยอม, รูปถ่าย และบันทึกการฝังต้องอ่านได้ชัดเจน, ถูกต้อง และเก็บไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อยตามที่กฎหมายไทยกำหนด หรือนานกว่านั้นหากนโยบายภายในกำหนด. ^{1 5}
• ในการร้องเรียนหรือการเรียกร้องทางกฎหมายใด ๆ การมีบันทึกที่เก็บรักษาไว้อย่างดีซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎหมายไทย จรรยาบรรณของสภาการแพทย์ และหลักการผ่าตัดอย่างปลอดภัยขององค์การอนามัยโลก ถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการประเมินและการป้องกันอย่างเป็นธรรม. ^{2 8}
• บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การดำเนินการแก้ไข และการสื่อสารกับผู้ป่วยจะถูกเก็บรักษาไว้เป็นส่วนหนึ่งของคลังเอกสารการกำกับดูแลของคลินิก. ^{2 12}

12. ข้อร้องเรียนและการส่งเรื่องต่อภายนอก

• ผู้ป่วยได้รับแจ้งว่า นอกเหนือจากกระบวนการจัดการข้อร้องเรียนภายในของคลินิกแล้ว ผู้ป่วยยังสามารถยื่นข้อร้องเรียนต่อกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ (MOPH) สภาการแพทย์แห่งประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค หรือศาลได้ หากเชื่อว่ามีการละเมิดมาตรฐาน. ^{1 12}
• คลินิกให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่กับการสอบสวนตามกฎหมาย และใช้ข้อมูลที่ได้มาเพื่อปรับปรุงระบบ ไม่ใช้เพื่อตอบโต้ผู้ร้องเรียนหรือบุคลากรที่แจ้งปัญหาด้านความปลอดภัย. ^{2 7}

13. ข้อสงวนสิทธิ์ทางกฎหมาย

นโยบายฉบับนี้เป็นเอกสารการกำกับดูแลทางคลินิกภายในที่สรุปข้อกำหนดทางกฎหมายและจริยธรรมที่สำคัญของประเทศไทย ณ วันที่ได้รับการอนุมัติ; นโยบายฉบับนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย และ Contour Clinic International จะต้องได้รับการตรวจสอบทางกฎหมายจากผู้เชี่ยวชาญชาวไทยที่เป็นอิสระก่อนที่จะพึ่งพาเอกสารฉบับนี้เพื่อการตัดสินใจทางด้านการกำกับดูแล, การทำสัญญา, หรือการตัดสินใจทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย. ^{1 2}

หากกฎหมาย ระเบียบ หรือมาตรฐานวิชาชีพของไทยมีการเปลี่ยนแปลง นโยบายจะต้องได้รับการปรับปรุงโดยทันทีและไม่ควรใช้ในลักษณะที่ล้าสมัย. ^{5 6}

14. การควบคุมเวอร์ชัน

• ชื่อนโยบาย: แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดด้านความปลอดภัยและการกำกับดูแลการผ่าตัดสำหรับหัตถการหลัก
• องค์กร: คอนทัวร์ คลินิก อินเตอร์เนชั่นแนล — ประเทศไทย (กรุงเทพฯ และพัทยา)
• เวอร์ชัน: ².0 (การปกครองไทย–ฉบับปรับปรุง)
• จัดทำโดย: ฝ่ายกำกับดูแลและปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• อนุมัติโดย: ศัลยแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตจากประเทศไทย (หัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลทางคลินิก)
• วันที่ทบทวน: ¹² เดือนนับจากวันที่ได้รับการอนุมัติ หรือเร็วกว่านั้นหากกฎหมายไทยหรือมาตรฐาน PDPA/เครื่องมือแพทย์มีการเปลี่ยนแปลง.

แหล่งข้อมูล

1. ทิลเลคกี้ แอนด์ กิบบินส์ 2018, ‘โฆษณาสำหรับสถานพยาบาลต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าในประเทศไทย’ การวิเคราะห์การแก้ไขพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 (1998) และ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2559 (2016) รวมถึงมาตรา 38 เกี่ยวกับการโฆษณาคลินิก, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.tilleke.com/insights/advertisements-for-medical-facilities-now-require-preapproval-in-thailand/ ↩
2. ClinRegs (NIAID) 2024, ‘ประเทศไทย – ข้อบังคับของสภาการแพทย์เกี่ยวกับการรักษาจรรยาบรรณของวิชาชีพการแพทย์ (พ.ศ. 2549)’ และสรุปข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://clinregs.niaid.nih.gov/country/thailand ↩
3. มหาวิทยาลัยมหิดล คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ปี 2022, ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) ที่อ้างอิงพระราชบัญญัติวิชาชีพการแพทย์ พ.ศ. 2525 และข้อบังคับจริยธรรมของสภาการแพทย์ พ.ศ. 2549, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.si.mahidol.ac.th/irb/files/SIRB_SOP_2022.pdf ↩
4. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) / กองควบคุมเครื่องมือแพทย์, เอกสารบังคับใช้และคำอธิบายเกี่ยวกับพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 – การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ การขึ้นบัญชี และการบังคับใช้, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.fda.moph.go.th/sites/medicaldevice/SitePages/Regulation.aspx ↩
5. การพัฒนาแบบเปิดในลุ่มน้ำโขง / ราชกิจจานุเบกษา, พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (2019), ฉบับแปลภาษาอังกฤษอย่างเป็นทางการ, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://data.opendevelopmentmekong.net/dataset/personal-data-protection-act-be-2562 ↩
6. ดีแอลเอ ไพเปอร์ 2022, ‘ภาพรวมของพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (2019)’; คู่มือการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของ DLA Piper, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.dlapiperdataprotection.com/index.html?t=law&c=TH ↩
7. เซนกัม, ที และ นุชประยูร, บี 2018, ‘มาตรการทางกฎหมายในการควบคุมการดำเนินธุรกิจของคลินิกเสริมความงาม’, วารสารนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://so01.tci-thaijo.org/index.php/nuulawjournal/article/view/165250 ↩
8. โกปาลัน, เอ็น 2023, ‘ช่องว่างทางจริยธรรมและกฎระเบียบในการปฏิบัติทางการแพทย์ด้านความงามในจุดหมายปลายทางการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ชั้นนำของเอเชีย’ วารสารเอเชียนไบโอเอธิกส์รีวิว, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://doi.org/10.1007/s41649-022-00232-3 ↩
9. องค์การอนามัยโลก 2009, แนวทางขององค์การอนามัยโลกสำหรับการผ่าตัดอย่างปลอดภัย พ.ศ. 2552: การผ่าตัดอย่างปลอดภัยช่วยชีวิต, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.who.int/publications/i/item/9789241598552 ↩
10. องค์การอนามัยโลก 2009, คู่มือการดำเนินงาน: รายการตรวจสอบความปลอดภัยในการผ่าตัดขององค์การอนามัยโลก 2009, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.who.int/publications/i/item/9789241598590 ↩
11. สำนักงานบริหารการค้าระหว่างประเทศ (กระทรวงพาณิชย์สหรัฐอเมริกา) 2024, ‘เวชศาสตร์ความงามประเทศไทย’, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.trade.gov/market-intelligence/thailand-aesthetics-medicine ↩
12. สำนักงานกฎหมายวรศักดิ์ศิริ 2025, ‘เมื่อการผ่าตัดใบหน้าผิดพลาด: วิธีเรียกร้องค่าชดเชย’, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://wongsakornsirilaw.com/when-facial-surgery-goes-wrong/ ↩
13. ผู้เชี่ยวชาญกฎหมายระดับโลก 2025, ‘PDPA: ข้อมูลส่วนบุคคลในใบรับรองแพทย์ที่กำหนดโดยสภาการแพทย์’, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.globallawexperts.com/NewsArticle.aspx?PID=4011 ↩
14. เบอนัวต์ แอนด์ พาร์ทเนอร์ส 2025, ‘เปิดคลินิกการแพทย์ในประเทศไทย: คู่มือทางกฎหมายสำหรับนักลงทุน’, เข้าชมเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025, https://www.benoit-partners.com/open-a-medical-clinic-in-thailand/ ↩